Garantia de segurança
Por: Ascom/Anvisa
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu do Centro de
Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico (CEDAFAR) da
Universidade Federal de Minas Gerais, no último dia 11, resultados de
testes de equivalência farmacêutica realizados, a pedido do programa
Fantástico da TV Globo, em quinze medicamentos genéricos com os
seguintes princípios ativos: dipirona monossódica, losartana potássica e
sildelafila. Mesmo esses testes tendo sido realizados sem o cumprimento
dos requerimentos técnicos e regulatórios para uma apropriada análise
fiscal, visto que o CEDAFAR não é credenciado para esse tipo de teste,
sendo apenas habilitado para testes visando o processo de registro, a
Anvisa analisou os resultados e informa que:
1
- Todos os lotes de medicamentos com os princípios ativos sildelafila
(duas amostras) e losartana potássica (oito amostras) estavam em
condições sanitárias satisfatórias, ou seja, dentro dos padrões
esperados. Os laudos informaram que os lotes dos medicamentos testados
são equivalentes aos medicamentos de referência, o que é obrigatório
para os genéricos. Esses resultados coincidem com parte dos testes que
os produtores são obrigados a apresentar para solicitar o pedido de
registro e que são, criteriosamente, analisados pela Agência antes de
conceder o registro;
2 – Quatro das cinco amostras de dipirona monossódica testadas também estavam em condições sanitárias satisfatórias;
3
– Um lote de dipirona monossódica solução oral 500 mg/ml, da empresa
Brainfarma, apresentou resultado aparentemente insatisfatório em relação
ao teste de equivalência farmacêutica. O teor médio de dipirona
encontrado foi de 92,87%, valor inferior ao estabelecido como
referência, que é de 95,00%. Apesar dos exames realizados por
contratação do programa Fantástico não terem validade legal, a Anvisa,
cumprindo sua missão de proteger a saúde da população, já abriu os
procedimentos para apurar se existe mesmo esse teor inferior ao que é
obrigatório. Esses procedimentos têm regras bem definidas para que os
resultados não deixem qualquer dúvida sobre sua interpretação. Serão
coletadas três grupos de amostras (prova, contraprova e testemunho) e os
exames serão realizados em laboratório credenciado;
Em
2014, a empresa Brainfarma, por ocasião de renovação do registro deste
medicamento, apresentou à Anvisa estudo de equivalência farmacêutica,
realizado por laboratório credenciado pela Agência, que concluiu pela
equivalência farmacêutica da dipirona monossódica da empresa. O laudo
apresentado pela empresa, na ocasião, obteve resultado de teor de
104,19%. Os testes que a Anvisa está determinando a realização dirimirão
qualquer dúvida e permitirão o esclarecimento se esse lote do
medicamento se encontra regularmente dentro dos parâmetros exigidos;
4
– Sobre possível irregularidade em um lote do medicamento losartana
potássica, comprimido 50 mg, da empresa EMS S/A, é preciso esclarecer
que a metodologia utilizada pelo CEDAFAR, laboratório contratado pelo
Fantástico para análise do produto, é diferente da que está autorizada e
considerada como de referência pela Anvisa para testar a equivalência
farmacêutica nesse medicamento. Utilizar metodologia diferente significa
que não é possível comparar os resultados obtidos com aqueles que
deveriam ser apresentados pelo produto, não havendo base técnica e
científica para considerar que pode haver irregularidade nesse produto;
5
- Sobre os resultados dos testes dos perfis de dissolução dos lotes de
losartana monossódica das empresas Medley, Geolab e Pratti, a Anvisa
esclarece que a comparabilidade de perfil de dissolução entre o
medicamento teste e o medicamento de referência não é requisito para
registro ou comercialização de medicamento genérico no Brasil, bem como
nas principais agências regulatórias do mundo;
5.1
– O teste de perfil de dissolução é um procedimento feito em bancada de
laboratório, importante para o conhecimento das características do
produto, mas que não é capaz de assegurar ou comprar a equivalência
farmacêutica dos medicamentos genéricos com os medicamentos de
referência;
5.2 – No Brasil e
em diversos países do mundo, como Estados Unidos, Japão e países do
continente Europeu, o teste de referência que comprova a equivalência de
medicamentos genéricos com os de referência é o teste de
bioequivalência, realizado por meio de pesquisas clínicas com seres
humanos. Esse é o teste globalmente aceito para comprovar, sem dúvidas
ou questionamentos, que um produto genérico pode substituir o
medicamento de referência, porque comprovadamente, por meio de testes em
sangue e urina, o teor dos medicamentos no organismo humano é
equivalente;
5.3 – Os
medicamentos genéricos à base de losartana monossódica das empresas
Medley, Geolab e Pratti apresentaram à Anvisa, no momento do seu pedido
de registro, testes de bioequivalência satisfatórios. Portanto, são
considerados equivalentes ao referido medicamento de referência;
6
– A Anvisa realiza o monitoramento permanente da qualidade dos
medicamentos comercializados no Brasil. Em 2016, a Agência suspendeu a
comercialização de 95 lotes de medicamentos com suspeitas de desvios de
qualidade. Essa ação decorre tanto de inspeções de rotina em fábricas de
medicamentos como em razão de queixas apresentadas por pacientes ou
profissionais de saúde sobre ineficácia de um determinado medicamento ou
reações adversas não previstas;
7
– A Agência não recebeu nenhuma queixa de desvio de qualidade dos lotes
dos medicamentos que foram testados pelo Fantástico e relacionados com
possível ineficácia;
8 -
Para assegurar a qualidade dos medicamentos em uso no Brasil, sejam
genéricos ou de referência, a Agência desenvolve um conjunto de ações
complementares que incluem: a certificação da qualidade dos produtores; a
análise dos registros e modificações de pós-registro; as ações de
farmacovigilância; as inspeções nos fabricantes; e um programa de
monitoramento da qualidade, chamado Proveme. Em 2016, 70% das amostras
desse programa de monitoramento da qualidade de medicamentos foram de
genéricos. Nenhuma amostra de medicamento genérico foi considerada
insatisfatória; e
9 – O
consumo de medicamentos genéricos é seguro. A Anvisa desenvolve, de
forma contínua, esse conjunto de ações para garantir a qualidade,
segurança e eficácia de todos os medicamentos produzidos em nosso país,
sempre em alinhamento com as melhores práticas internacionais.
Assessoria de Comunicação da Anvisa
/i.s3.glbimg.com/v1/AUTH_59edd422c0c84a879bd37670ae4f538a/internal_photos/bs/2017/j/n/csTkAoTYuzZuWPG9UiUw/maia.jpg "Rodrigo Maia é reeleito em primeiro turno presidente da Câmara dos Deputados")
